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文档摘要

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2025年新药注册评审试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《药品注册管理办法》，以下哪类药品注册申请无需提交药物警戒计划？

A.创新药（1类）上市许可申请

B.改良型新药（2类）上市许可申请

C.仿制药（4类）上市许可申请

D.境外生产药品（5.1类）上市许可申请

答案：C

解析：《药品注册管理办法》第四十八条规定，创新药、改良型新药及境外生产药品上市许可申请需提交药物警戒计划，仿制药（4类）因已有充分安全性数据，无需单独提交。

2.某化学药1类新药开展国际多中心临床试验（MRCT），其中国内入组受试者比例低于3