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2025年执业药师继续教育考试答案

一、药事管理与法规

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，以下说法错误的是：

A.MAH需建立药品质量保证体系，对药品全生命周期质量负责

B.委托生产时，MAH与受托方需签订质量协议，明确双方质量责任

C.境外MAH在中国境内无需指定代理人，可直接开展药品销售

D.MAH需建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法实施条例》第二十四条明确规定，境外药品上市许可持有人应当指定在中国境内的企业法人作为代理人，办理药品上市许可及药品上市后变更、药品不良