基本信息
文件名称：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则.docx
文件大小：66.25 KB
总页数：19 页
更新时间：2025-12-02
总字数：约9.87千字
文档摘要
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂
注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料