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文档摘要

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2025年GCP考试题库及完整答案(名校卷)

1.单选题（每题1分，共40分）

1.某跨国药企拟在欧盟、美国、日本同步开展一项Ⅲ期肿瘤试验，计划采用同一套电子病例报告表（eCRF）。根据GCP，以下哪项文件必须在首位受试者入组前完成三方签字？

A.临床试验协议（ClinicalTrialAgreement）

B.数据管理计划（DMP）

C.电子系统验证报告（CSVReport）

D.监管链日志（ChainofCustodyLog）

答案：A

2.研究中心新换的PrincipalInvestigator（PI）在FDA注册信息更新后，申办方需在