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2025年GCP考试题库及参考答案

单选题（每题1分，共40分）

1.某跨国Ⅲ期肿瘤试验计划在欧洲、亚太、北美三地同步启动。依据ICH-GCPE6(R3)草案，当欧盟要求对试验用药品进行区域放行检测，而申办方已提供全球放行报告时，以下哪项做法最符合“基于风险的质量管理”原则？

A.直接接受全球报告，无需额外动作

B.要求申办方额外提供欧盟实验室的重复全检报告

C.由欧洲区质量受权人基于全球报告进行文件审核并抽样核对关键项目，出具区域放行声明

D.拒绝全球报告，强制在欧洲重新生产一批次

参考答案：C

2.2025年新版《药物临床试验必备文件指南》将“电子签名