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生物制药企业员工普法试题库测试卷附答案

您的姓名：[填空题]*

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一、《药品管理法》与药品全生命周期管理(25道)

1.单选题:药品上市许可持有人（MAH）制度的核心理念是（）。[单选题]*

A.谁生产，谁负责

B.谁持有文号，谁对药品全生命周期质量负责(正确答案)

C.谁销售，谁负责

D.谁研发，谁负责

答案解析：

《药品管理法》引入MAH制度，明确持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测等全过程承担责任。

2.单选题:生产生物制品所需的起始原料，如细胞株，必须符合（