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2025年药师职业资格药学创新转化试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年新版《药品注册管理办法》中，对改良型新药临床数据的要求，下列哪项描述最准确？

A.必须提供完整的Ⅲ期临床数据

B.可豁免Ⅲ期，但需提供药代桥接与真实世界证据

C.仅需提供体外溶出对比数据

D.可直接引用原研说明书数据

答案：B

解析：改良型新药若剂型、给药途径未改变，且药代桥接显示生物等效，可豁免Ⅲ期，但须补充真实世界证据（RWE）以佐证临床优势。

2.某纳米晶片剂采用湿法介质研磨技术，粒径D90从15μm降至0.3μm，其口服生物利用度提高的主要机制是：

A.