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文档摘要

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2025年制药工程导论试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2025版《药品生产质量管理规范》将“数据可靠性”首次提升至与下列哪项并列的核心章节？

A.厂房与设施?B.文件管理?C.质量控制?D.风险管理

答案：B

解析：2025版GMP在“文件管理”章节新增“数据可靠性”独立小节，与文件生命周期、电子签名并列，凸显其战略地位。

2.连续制造（CM）技术中，用于实时测定API粒径分布的PAT工具首选：

A.NIR?B.FBRM?C.SE-HPLC?D.RT-QbD

答案：B

解析：FBRM（聚焦光束反射测量）可直接计数并统计粒子弦长，