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制药企业质量管理警惕点及构建体系要点

一场覆盖30家医疗器械生产企业的现场核查行动近日落下帷幕，结果令人警醒：累计排查出288项质量缺陷，其中关键性问题22项，一般性问题266项。

核查发现，从文件管控到设计转化，从供应链监管到生产执行，再到成品放行，各个环节均存在系统性漏洞。

哪些节点最需警惕？企业该如何构建防御体系？本文为您逐一拆解。

一、文件管控体系：形同虚设的纸面合规

文件管理缺陷占总问题的16%，成为最集中的风险爆发点。

具体表现为：

作业指导书与技术文档脱节，关键工序缺少书面规范；工艺规程更新滞后于实际操作；质量手册、检验标准未能随组织架构或产品迭代同步修订；批号记录错误、电子数据