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2025年药事管理与药品管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据《药品管理法》最新修订内容，以下关于药品上市许可持有人（MAH）义务的表述，错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任

B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十六条明确规定，药品上市许可持有人应当对已上