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2025年药事管理与法规知识题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下关于药品上市许可持有人（MAH）义务的表述，错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

D.无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究

答案：D

2.某药品生产企业拟生产新型化学原料药，需取得的关键许可文件是：