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2025年药事管理与法规题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是（）。

A.MAH需对药品的研发、生产、经营、使用全过程质量负责

B.MAH可自行生产药品，也可委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH无需建立药品追溯系统，由生产企业负责追溯

D.MAH应建立年度报告制度，向药品监管部门提交药品生产销售、不良反应监测等情况

答案：C

解析：《药品管理法》第三十六条规定，MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯；第四十三条规定，MAH需建立年度报告