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2025年药事管理与法规试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有一个正确选项）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需承担质量责任

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

2.某药品零售企业销售的中药饮片标签未标明产地，根据《药品管理法》，该行为属于：

A.假药

B.劣药

C.按假