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2025年药事管理与法规考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH委托生产时，只需与受托方签订委托协议，无需对受托方的质量管理体系进行评估

D.MAH应当建立药品追溯系统，实现药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH委托