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2025年药事管理与法规考试模拟题+参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》及相关规定，下列关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）。

A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需对风险管理能力进行审查

D.MAH应当建立药品追溯系统，实现药品可追溯

2.某药品生产企业拟申请药品生产许可证，其申请