基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年药事管理与法规测试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题，总分20分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）对药品质量责任的表述，正确的是：

A.MAH仅需对生产环节的质量负责，流通环节由经营企业负责

B.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

C.MAH无需对已上市药品的安全性进行持续监测

D.境外MAH在境内可不指定代理人

答案：B（依据《药品管理法》第三十条、《药品管理法实施条例》第十二条，MAH需对药品全生命周期质量负责，包括建立追溯制度。）

2.某药品生产企业拟生产新型化学原