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2025年药事管理学试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的要求，下列表述错误的是：

A.MAH应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估

B.生物制品不得委托生产，特殊情况下需经国家药监局批准

C.受托生产企业需严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产

D.MAH需对委托生产的药品质量承担全部责任

2.某药品生产企业未按规定对新发现的严重药品不良反应（ADR）进行报告，根据《药物警戒质量管理规范》，最可能的行政处罚是：

A.警告并限