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2025年药事管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是（）。

A.应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任

B.可以委托符合条件的企业生产药品，但需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

C.无需直接设立药品不良反应监测机构，可委托第三方机构开展监测工作

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法实施条例》第