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2025年药事法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：

A.需对药品全生命周期质量安全负责

B.可委托符合条件的企业生产药品，但需履行监管责任

C.无需建立药品追溯系统，由生产企业负责追溯

D.应当制定药品上市后风险管理计划

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，与生产、经营企业及医疗机构协同实施药品追溯，实现药品可追溯。

2.某药品生产企业拟生产一种未在中国境内外上市的创新药，其药品