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2025年药品质量自查报告

为全面落实《药品管理法》《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称GMP）及相关法规要求，切实保障药品质量安全，我司于2025年3月1日至5月31日开展了覆盖全生命周期的药品质量自查工作。本次自查以“问题导向、闭环管理、持续改进”为原则，重点围绕质量管理体系运行、原辅料与包装材料管理、生产过程控制、质量检验、仓储与物流等关键环节展开，现将自查情况报告如下：

一、自查工作组织与实施

本次自查由质量受权人牵头，组建包含质量部、生产部、物料部、设备部、研发部的专项工作组（共15人），制定《2025年度药品质量自查方案》，明确自查范围（涵盖在产的12个药品品种、