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2025年药师资格证培训考试题库及答案

一、药事管理与法规（共10题）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.生物制品不得委托生产

B.委托生产的，受托方应具备相应生产条件并经省级药监部门批准

C.中药饮片生产企业可委托未取得中药饮片生产许可的企业加工

D.受托方无需对委托生产药品的质量负责

答案：B

解析：修订后的《条例》明确，生物制品可委托生产（A错误）；中药饮片生产企业不得委托未取得相应许可的企业加工（C错误）；受托方需与MAH共同承担质量责任（D错误）；委托生产需经省级药监部门批准（B正确）。

2.