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文档摘要

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2025年药品法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年最新修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）。

A.仅记录药品生产环节信息

B.实现药品全生命周期信息可追溯

C.委托第三方机构完成追溯系统建设

D.追溯信息仅向药品监管部门开放

答案：B

解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯；追溯范围覆盖研发、生产、流通、使用全生命周期。

2.下列情形中，不属于假药的是（）。

A