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文档摘要

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2025年药品法规与基本知识考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药

B.中药饮片

C.体外诊断试剂（用于血源筛查）

D.医疗器械类体温计

答案：D

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH法定职责？

A.委托生产时对受托方的质量管理体系进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.直接从事药品零售活动

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C

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