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2025年药品质量管理年度自查报告

2025年度，我司严格依据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“GMP”）及《药品上市后变更管理办法》《药品生产监督管理办法》等法规要求，围绕质量保证体系运行、生产全流程控制、风险管理等核心环节开展全面自查。本次自查覆盖机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量管理、文件管理、验证与确认、产品发运与召回、投诉与不良反应监测等10个模块，通过现场检查、记录追溯、人员访谈等方式，累计核查生产车间4个、仓库3个、实验室2个，抽取批生产记录120份、检验记录80份、偏差报告35份、变更控制文件22份，访谈关键岗位人员68人次，现将自查情