基本信息

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文档摘要

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2025年新版医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营企业应建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全环节的质量管理体系，明确各部门及岗位的质量职责，确保经营过程持续符合医疗器械监管要求。质量管理体系应包含制度文件、工作程序、记录凭证等要素，并根据法规更新、企业经营规模变化及产品风险等级动态调整。

第一章机构与人员

经营企业应设置独立的质量管理部门，配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员。质量管理部门负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法规，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，全面负责企业质量管理工作，直接向企业法定代表人或主要负