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1;一．概念

二．主要内容三．其他;一、概念

Periodic定期Safety安全性Update更新Report报告

撰写规范;“定期”;“安全性”;“更新”;“报告”;ICH E2C (R1);为定期进行全面的安全性再评价提供了可能

决定为优化药品使用是否变更产品信息

生产企业应持续评估药品的利益/风险，不仅在撰写时期

一种非常明确、且标准化的方法

PSUR是生产企业与监管部门交流的一种工具

企业定期评价药品的安全性

为监管部门提供安全性信息概要——常规的药品安全性信息来源;名词解释;有监测期药品和进口药品

如首次获得批准证明文件日期2010.1.1;自发报告：

报告者主动与