ICS11.040
CCSC39
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1994—2025
采用机器人技术的血管介入手术
控制系统
Vascularinterventionalsurgicalcontrolsystememployingrobotictechnology
2025?10?30发布2026?11?01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1994—2025
目次
前言……………………………Ⅲ
1范围…………………………1
2规范性引用文件……………1
3术语和定义…………………1
4要求…………………………2
4.1介入器械控制性能……………………2
4.2力检测…………………3
4.3支撑臂调节范围………………………3
4.4软件功能………………3
4.5安全功能………………3
4.6第三方图像的融合显示………………4
4.7耗材组件性能…………………………4
5试验方法……………………5
5.1介入器械控制性能……………………5
5.2力检测…………………8
5.3支撑臂调节范围………………………9
5.4软件功能………………9
5.5安全功能………………9
5.6第三方图像的融合显示………………10
5.7耗材组件性能…………………………10
附录A（资料性）血管介入手术控制系统…………………12
Ⅰ
YY/T1994—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医
疗器械检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、北京唯迈医疗科技股份有限公司、知脉（上海）机器人有
限公司、西门子医疗系统有限公司、北京中科鸿泰医疗科技有限公司、深