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文档摘要

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第一章制药过程质量检测概述第二章原料药（API）质量检测技术第三章中间体质量检测技术第四章成品质量检测技术第五章质量检测的法规与标准第六章质量检测的智能化与未来展望

01第一章制药过程质量检测概述

引入：质量检测在制药过程中的重要性确保药品安全有效全球药品监管机构对质量检测的要求质量检测技术的发展趋势以阿司匹林生产为例，说明质量检测如何确保药品安全有效。1919年，德国拜耳公司开始大规模生产阿司匹林，但早期产品因纯度问题导致部分患者出现过敏反应。通过引入高效液相色谱法（HPLC）进行质量检测，拜耳公司成功将阿司匹林的纯度从85%提升至99%，过敏反应率下降90%。这一案例展示了质