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药品注册政策学习

注册处

2013年3月;一、形势与机遇

“十一五”期间，医药产业年均增长率达23.3%；预计“十二五”期间年均增长率将保持在20%以上；到2015年，我国药品消费将成为世界第二大市场。

药品生产企业整体上“多、小、散、低”的格局尚未根本改变，生产集中度较低，仍以仿制药为主，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐；原料药出口大国但在医药全球化中处于产业链低端。;药品安全不单纯是技术问题，更有经济、道德、社会的因素，其影响会超越个人家庭甚至跨越国界。

药品监管不仅要解决药品安全有效问题，更要通过监管政策引导医药产业转型升级健康发展。