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文档摘要

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2025年医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列哪项不属于医疗器械定义范畴？

A.手术用止血钳

B.体外诊断试剂（定量检测）

C.含中药成分的药械组合产品（以物理作用为主）

D.用于治疗脱发的激光生发仪（通过光生物学效应）

答案：C（注：药械组合产品若以药物作用为主则属于药品，物理作用为主属于医疗器械）

2.某二类医疗器械产品技术要求中，“无菌”项目的检验方法应优先引用：

A.《中国药典》无菌检查法

B.YY/T0567.1-2015《医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求》

C.GB/T