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文档摘要

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2025年医疗器械培训试题(含参考答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法，正确的是（）

A.一类器械实行备案管理，由设区的市级药监部门备案

B.二类器械实行注册管理，由省级药监部门审批

C.三类器械实行注册管理，由国家药监局审批

D.以上均正确

2.某企业生产的医用口罩（非无菌）属于（）

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.不属于医疗器械

3.医疗器械注册申请人应当在（）开展临床试验；需进行临床评价的，应当按照（）提交