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文档摘要

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2025年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的核心目的是：

A.验证产品市场竞争力

B.保护受试者权益与安全，确保试验数据真实、准确、完整、可追溯

C.完成监管申报流程

D.比较不同生产工艺的差异

答案：B

2.伦理委员会审查的临床试验方案中，需明确说明的“主要终点指标”是指：

A.试验结束时统计分析的全部指标

B.对评价产品有效性或安全性起关键作用的指标

C.研究者关注的次要观察指标

D.申办者要求记录的所有数据

答案：B