基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年医疗器械监督管理条例考试题库(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.使用范围

D.技术复杂度

答案：B（依据第四条：医疗器械产品实行分类管理，分类规则由国务院药品监督管理部门制定，根据风险程度分为第一类、第二类和第三类）

2.第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据第十六条：医疗器械注册证有效期为5年）

3.境内第一类医疗器械备案的受理部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品