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2025年疫苗管理法试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年《疫苗管理法》规定，以下哪类产品不属于本法所称“疫苗”范畴？

A.用微生物（包括细菌、病毒、立克次体等）及其代谢产物制成的用于预防传染病的主动免疫制剂

B.用细胞、各类动物和人源组织及体液等制成的用于预防特定疾病的被动免疫制剂

C.基因工程疫苗（如重组亚单位疫苗、核酸疫苗）

D.用于治疗已感染疾病的治疗性疫苗

答案：D

2.疫苗上市许可持有人应当建立全生命周期质量管理体系，其核心责任主体是？

A.生产企业质量部门负责人

B.上市许可持有人法定代表