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2025中国制药行业仿制药一致性评价技术难点范文参考

一、2025中国制药行业仿制药一致性评价技术难点

1.1质量标准的不一致性

1.1.1原研药与仿制药的质量标准制定依据不同

1.1.2原研药与仿制药的质量标准检验方法不同

1.2生物等效性评价

1.2.1受试者选择

1.2.2临床试验设计

1.3临床试验数据的收集和分析

1.3.1数据收集不规范

1.3.2数据分析方法不当

1.4专利问题

1.4.1专利侵权

1.4.2专利池策略

二、仿制药一致性评价过程中的监管挑战

2.1监管政策的不确定性

2.1.1政策更新频繁

2.1.2政策执行力度不一

2.2监管机构