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第一章生物制药制剂稳定性概述第二章生物制药制剂的降解途径第三章影响生物制药稳定性的环境因素第四章加速稳定性测试方法学第五章生物制药制剂的稳定性测试技术第六章生物制药制剂稳定性研究质量管理1

01第一章生物制药制剂稳定性概述

生物制药制剂稳定性研究的重要性药品质量和安全稳定性研究通过监测药品在特定条件下的物理、化学和生物特性变化，确保药品在储存、运输和使用过程中保持质量和安全。法规要求国际和各国药品监管机构都要求生物制药制剂进行严格的稳定性研究，以满足法规要求并获得市场准入。经济影响稳定性问题会导致药品召回、生产延误和经济损失，因此稳定性研究对于药品企业至关重要。患者安全稳定性不足