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一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

答案：C

解析：申办者和研究者职责分工协议涵盖试验方案制定、监查、稽查等方面，药品销售不属于其范畴。

2.伦理委员会应成立在：

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督检查部门

答案：B

解析：伦理委员会一般成立在医疗机构，对临床试验进行伦理审查。

3.以下哪项不是申办者的职责：

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系