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2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械经营质量管理规范现场检查以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规为依据，针对医疗器械经营企业（含批发企业、零售企业及非实体经营企业）实施全链条、全环节质量管控的现场核查，重点关注企业是否持续符合经营质量管理要求，确保经营过程中医疗器械的安全性、有效性和可追溯性。检查内容覆盖机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、质量管理制度执行、计算机信息管理、特殊管理医疗器械管控等核心环节，具体检查要点如下：

一、机构与人员

企业应设立与经营规模、经营范围相适应的质量管理