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文档摘要

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2025/07/19

药品研发项目管理与质量控制

汇报人：_1751850234

CONTENTS

目录

01

药品研发流程概述

02

项目管理策略

03

质量控制标准

04

法规遵循与合规性

05

风险管理

06

持续改进与创新

药品研发流程概述

01

研发阶段划分

临床前研究

涵盖药物的制备、挑选、药效与毒性评估，为临床研究打下坚实的数据基础。

临床试验阶段

临床试验被划分为I、II、III阶段，以评估药物的安全性、疗效及其剂量效应关系。

关键研发活动

临床前研究

涉及药物的制备、挑选以及药理毒性的评价，确保临床试验具备充分的科学支撑。

临床试验阶段

分为I、II、III期临床试验，测试药