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文档摘要

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1.为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定

本规范。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国宪法》

答案:A

2.企业应当建立药品（）。

A.质量管理体系

B.质量督查体系

答案:A

3.质量管理体系应当涵盖影响（）的所有因素。

A.药品质量

B.企业经营

答案:A

4.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产和质量控制的（）。

A.基本要求

B.最高要求

答案:A

5.本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（）、差错等风险。

A.交叉污染以及混淆

B.低效