2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2025年修订），医疗器械注册人、备案人及生产企业的质量安全第一责任人是：

A.质量安全负责人

B.企业法定代表人或主要负责人

C.生产部门负责人

D.研发部门负责人

答案：B

2.企业质量安全负责人应当具备的最低学历要求是：

A.大专以上学历

B.本科以上学历

C.硕士以上学历

D.无明确学历要求，需具备相关工作经验

答案：A

3.企业需建立质量安全关键岗位