基本信息

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文档摘要

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三角巾敷料包?注册申报资料目录

申报资料一级标题

申报资料二级标题

1.申请表

２.证实性文件

3.医疗器械安全有效基本规定清单

4．综述资料

４.1概述

4．２产品描述

４.3型号规格

4．4包装阐明

４.5合用范围和禁忌症

4.6参考的同类产

4．7其余需阐明的内容

５.研究资料

５．1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

５.3生物安全性研究

５.４灭菌和消毒工艺研究

5．５使用期和包装研究

５.6动物研究

5．7软件研究

5.8其余

6．生产制造信息

6.１无源产品／有源产品生产过程信息描述

６．2生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

９.产品技术规定

１0．产品注册检验