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文档摘要

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第一章片剂脆碎度问题的背景与重要性第二章片剂脆碎度的影响因素分析第三章片剂脆碎度测试方法的优化第四章片剂脆碎度控制策略的制定第五章片剂脆碎度问题的特殊场景分析第六章片剂脆碎度控制的未来展望1

01第一章片剂脆碎度问题的背景与重要性

片剂脆碎度的定义与影响片剂脆碎度是指片剂在储存、运输和使用过程中因物理应力导致的碎裂倾向，是评价片剂物理稳定性的关键指标。以阿司匹林片为例，某批次产品在运输过程中脆碎率高达12%，导致患者用药剂量不准确，引发临床投诉。脆碎度不合格不仅影响患者用药依从性，还可能导致药物含量不均匀，降低疗效。研究表明，脆碎率超过5%的片剂在临床使用中会出现明显疗效下降，而