基本信息

---

下载

文档摘要

---

《2025年化学制药仿制药一致性评价实施挑战研究》参考模板

一、2025年化学制药仿制药一致性评价实施背景

1.1政策背景

1.2市场背景

1.3技术背景

1.4产业背景

二、化学制药仿制药一致性评价的关键技术

2.1药效学评价技术

2.1.1药效活性测定

2.1.2药效动力学研究

2.1.3生物等效性试验

2.2质量标准制定

2.2.1原料药质量标准

2.2.2制剂质量标准

2.2.3生物等效性试验用药品质量标准

2.3药品注册审批流程

2.3.1资料提交

2.3.2审评审批

2.3.3注册批件

2.4监管与政策支持

三、化学制药仿制药一致性评价的实施挑战