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文档摘要

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新版GMP指南物料系统附答案

一、供应商管理与质量协议

物料供应商的质量直接影响药品质量，需建立分级管理体系。对关键物料（如活性药用成分、直接接触药品的包装材料）供应商，需进行现场审计；一般物料可采用文件审计或第三方审计报告替代。审计内容包括：供应商质量管理体系（如是否通过ISO9001或药品GMP认证）、生产工艺稳定性（关键工艺参数控制）、质量控制能力（实验室设备、检验方法验证、人员资质）、变更管理（工艺、原辅料、设备变更的评估与通知机制）、偏差与CAPA（纠正预防措施）执行情况。

质量协议需明确双方责任：供应商需提供符合药典标准的物料，每批附COA（分析报告）；需按需提供稳定性数据、工艺