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文档摘要

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医疗器械包装品行业规范

医疗器械包装品作为医疗器械全生命周期安全保障的核心环节，直接关系到医疗器械在生产、运输、贮存及使用过程中的无菌状态、功能完整性与使用安全性，是保障医患健康的重要屏障。当前，行业存在部分企业质量管控薄弱、材料选用不合规、灭菌适应性不足、标识信息不规范等问题，潜藏重大安全风险。为规范医疗器械包装品的研发、生产、检验、使用及回收处置全链条管理，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械包装、标签和说明书管理规定》《无菌医疗器械包装试验方法》等法律法规及国家标准，特制定本规范。本规范适用于直接接触医疗器械的包装材料、包装容器及配套包装系统（以下统称“医疗器械包装品”）的生产企业、