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文档摘要

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《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》

为贯彻落实国家关于推进医疗器械全生命周期管理的决策部署，提升医疗器械监管科学化、精准化水平，保障公众用械安全，现就开展医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）系统试点工作制定本方案。

一、试点背景与目标

医疗器械作为与公众健康密切相关的特殊产品，其全链条追溯管理是保障质量安全的关键环节。当前，我国医疗器械标识存在编码规则不统一、数据共享不充分、追溯链条断裂等问题，难以满足监管和临床使用的精细化需求。通过试点构建全国统一的医疗器械唯一标识系统，旨在实现“一物一码、一码通查”，推动医疗器械从生产、流通到使用