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文档摘要

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2025年第二类医疗器械年度企业自查报告

本企业作为第二类医疗器械生产企业（生产产品涵盖医用超声诊断仪（型号：US-2025A/B）、电子血压计（型号：BP-2025C/D）、电动病床（型号：EB-2025E）），严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及配套文件要求，对2025年度质量管理体系运行、产品全生命周期管理、合规性执行等核心环节开展全面自查，现将自查情况报告如下：

一、质量管理体系运行情况

本年度质量管理体系覆盖研发、生产、采购、销售、售后全流程，通过内部审核、管理评审及日常监督确保体系有效运行。

1.文件与记录管理：质量手册、程