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药物临床试验机构首次监督检查常见问题及分析

问题提出

药物临床试验作为新药研发的关键环节，其质量与规范性直接关系到受试者安全和药品上市的科学依据。近年来，随着国家药品监督管理局持续强化对临床试验机构的监管力度，首次监督检查成为衡量机构合规能力的重要门槛。这一检查机制源于《药物临床试验质量管理规范》的明确规定，要求机构在承接试验项目前必须通过官方现场核查，以确保其具备开展高质量临床研究的软硬件基础。然而，在实际执行中，大量机构在首次迎检时暴露出系统性缺陷，不仅延误了试验进度，更可能对受试者权益造成潜在威胁。这种现象的普遍存在，迫切需要我们深入剖析其背后的原因，为