QP案例分析——药品生产质量管理中的责任坚守与风险防控

QP（QualifiedPerson，药品质量受权人）制度是药品生产领域保障质量安全的核心制度之一，QP作为药品放行的“最终守门人”，承担着审核药品生产全流程合规性、确保药品符合质量标准的法定职责。在医药行业高速发展与监管日益严格的双重背景下，QP常常面临“生产效率与质量安全”“企业利益与法定责任”的冲突与考验。本文通过两起典型QP履职案例，拆解其核心职责边界，分析问题处置逻辑，为药品生产企业QP制度落地及质量管理实践提供参考。

一、案例一：QP拒绝违规放行——质量底线的坚守与博弈

案例背景

某中型化学药品生产企业（以下简称“A企业”